Audit la AMDM: Haos în registrul dispozitivelor medicale și lipsă de supraveghere, siguranța pacienților pusă sub semnul întrebării

Siguranța pacienților din Republica Moldova este potențial compromisă de un management defectuos și o lipsă acută de supraveghere a dispozitivelor medicale, conform unui raport de audit al Curții de Conturi. Investigația a scos la iveală discrepanțe majore în datele oficiale, întârzieri în înregistrare și, cel mai grav, o absență totală a controlului post-market pentru echipamentele utilizate în spitale.

Auditul a constatat că aproape 2.900 de dispozitive medicale nu au fost înregistrate în Registrul de Stat în termenul legal de 10 zile. Mai mult, există o discrepanță uriașă între cele două sisteme de evidență: în timp ce Registrul de Stat conține date despre aproximativ 547.000 de dispozitive notificate, Sistemul Informațional de Management (SMDM), care ar trebui să reflecte echipamentele real utilizate în instituțiile medicale, are înscrise doar 48.000. Această neconcordanță face imposibilă o imagine clară asupra dispozitivelor aflate în uz, de la seringi la echipamente complexe de diagnostic.

Reprezentanții spitalelor prezenți la ședință, inclusiv cei de la Institutul de Medicină Urgentă și Centrul Republican de Diagnostic Medical, au confirmat existența problemelor. Unul dintre factorii menționați a fost definirea neclară a noțiunii de „dispozitiv medical”, care duce la înregistrarea inutilă a consumabilelor și la birocratizarea procesului. De asemenea, s-a recunoscut că mii de dispozitive utilizate în instituții nu sunt înregistrate în sistemul informațional, deși sunt în evidența contabilă.

Cea mai gravă constatare este că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) nu a inițiat niciun proces de supraveghere și control al dispozitivelor odată ce acestea au fost introduse pe piață. AMDM a justificat această inacțiune prin lipsa resurselor umane specializate, menționând că direcția responsabilă funcționează cu doar doi angajați.

Această lipsă de control înseamnă că nimeni nu verifică conformitatea și siguranța echipamentelor medicale pe parcursul utilizării lor, de la instalare până la casare. Fără un mecanism de supraveghere funcțional, riscul ca pacienții să fie diagnosticați sau tratați cu echipamente neconforme, defecte sau necalibrate este unul real și iminent, punând sub semnul întrebării calitatea actului medical în întregul sistem de sănătate.