AMDM: 47% din medicamentele din nomenclator au deținători și fabricanți din afara UE și necesită adaptare la normele europene

Aproximativ 47% dintre pozițiile de medicamente autorizate în prezent în Republica Moldova au deținători și cel puțin un fabricant din țări care nu sunt membre ale Uniunii Europene, în timp ce 43% provin din state UE, iar circa 10% aparțin deținătorilor autohtoni. Datele au fost prezentate de Constantin Nedelea, care a explicat că legislația comunitară impune ca deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul responsabil de eliberarea seriei să fie stabiliți în spațiul european.

Din această cauză, efortul statului în perioada următoare se va concentra pe identificarea alternativelor pentru pozițiile critice și esențiale, iar mediul de afaceri va trebui să actualizeze dosarele de autorizare. Pentru a remodela piața și a facilita accesul produselor comunitare, Republica Moldova aplică deja o procedură accelerată prin care un medicament originar din Uniunea Europeană poate fi autorizat la nivel național în zece zile lucrătoare.

Totodată, autoritățile pregătesc schimbări în procedura de eliberare a seriei medicamentului, rol asumat în prezent de Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor din cadrul AMDM. Întrucât această practică nu corespunde normelor europene, se preconizează că, începând cu 1 ianuarie 2029, această obligație va fi preluată de către importatori.